ปัญหาในกฎระเบียบภายในประเทศที่มีอยู่และการปฏิบัติตามกฎข้อบังคับ

ครั้งแรกตัวแทนอุปกรณ์การแพทย์ที่นำเข้าไม่สามารถปฏิบัติตามภาระผูกพันได้อย่างเต็มที่

1. ตัวแทนนำเข้าบางคนไม่มีอำนาจควบคุมการไหลของสินค้านำเข้า

ตัวแทนนำเข้าบางคนไม่เข้าใจการไหลของสินค้าเหตุผลหลักคือสามจุดต่อไปนี้ ครั้งแรกแม้ว่ากฎระเบียบในปัจจุบันให้ตัวแทนเพื่อเป็นตัวแทนผู้สมัครในต่างประเทศหรือไฟล์ - ไฟล์เพื่อดำเนินการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์หรือการยื่นงาน แต่ไม่ จำกัด ตัวแทนนำเข้าจะต้องนำเข้าของตัวแทนจำหน่ายทั่วไปในทางปฏิบัติบางองค์กรการผลิตในต่างประเทศ ขึ้นอยู่กับความต้องการทางธุรกิจตัวแทนที่กำหนดไว้สำหรับตัวแทนจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าของ China&# 39 แต่ยังมีตัวแทนจำนวนมากไม่ได้เป็นตัวแทนจำหน่ายทั่วไปบางคนทำเพียงตัวแทนการยื่นหรืองานลงทะเบียนตัวแทนจำหน่ายแม้จะไม่ ประการที่สองบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องของกฎหมายศุลกากรไม่ได้ จำกัด ความจำเป็นที่จะต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายทั่วไปหรือตัวแทนเพื่อให้ใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการตรวจสอบ ดังนั้นช่องทางการจัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ที่นำเข้าสู่ประเทศนอกเหนือจากผ่านตัวแทนจำหน่ายทั่วไปยังมีความเป็นไปได้ที่จะข้ามผู้จัดจำหน่ายทั่วไปใน&ที่คล้ายกัน quot; นำเข้าขนาน" ทางจากช่องทางอื่น ๆ ที่จะโอนเข้าสู่ประเทศ ประการที่สามมีการลักลอบนำเข้ามาในประเทศ จากสถานการณ์ทั้งหมดข้างต้นทำให้ตัวแทนไม่สามารถเข้าใจการไหลของสินค้าและทำให้เป็นไปไม่ได้ที่จะดึงสินค้าจากกระบวนการสุ่มตัวอย่าง 60% ถึง 70% ของสินค้านำเข้าทั้งหมดตามการลงทะเบียนของตัวแทนการสุ่มตัวอย่าง

2. ตัวแทนบางคนไม่สามารถปฏิบัติตามข้อผูกพันการจัดการหลังการตลาด

กฎระเบียบในปัจจุบันกำหนดให้ตัวแทนนำเข้านอกเหนือจากข้อผูกพันในการยื่นหรือจดทะเบียนยังควรดำเนินการหรือร่วมมือกับชุดของการตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์การเรียกคืนและงานการจัดการหลังการตลาดอื่น ๆ อย่างไรก็ตามเนื่องจากตัวแทนบางคนไม่สามารถเข้าใจการไหลของสินค้าไม่สามารถดำเนินการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญการเรียกคืนและภาระผูกพันอื่น ๆ ควบคู่ไปกับความรับผิดทางกฎหมายไม่สามารถดำเนินการได้อย่างมีประสิทธิภาพเพื่อให้การติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การเรียกคืนและภาระผูกพันอื่น ๆ ไม่สามารถปฏิบัติตามอย่างเหมาะสม

3. ผลิตภัณฑ์บางอย่างหลังจากปัญหาไม่สามารถค้นหาความรับผิดชอบของร่างกายหลัก

หลังจากปัญหาผลิตภัณฑ์บางอย่างมีสถานการณ์ในประเทศไม่สามารถค้นหาเนื้อหาหลักของความรับผิดชอบผลิตภัณฑ์ กฎหมายคุ้มครองสิทธิและผลประโยชน์ของผู้บริโภคกฎหมายความรับผิดทางละเมิดและกฎหมายและข้อบังคับอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องนั้นจัดทำขึ้นสำหรับความรับผิดที่เกี่ยวข้องของผู้ผลิตผู้ขายและผู้ใช้และผู้ที่ตกเป็นเหยื่อของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์อาจปกป้องสิทธิและผลประโยชน์ของตนผ่านสถาบันทางการแพทย์ อย่างไรก็ตามยังมีอีกหลายกรณีที่พวกเขาไม่สามารถหาผู้ผลิตในต่างประเทศโดยตรงไม่สามารถหาตัวแทนในประเทศหรือไม่มีความสามารถในการชดเชย

ประการที่สองภาระหน้าที่ของ China&# 39 ต่อตัวแทนนั้นน้อยกว่าบางกรณีไม่สามารถใช้มาตรการลงโทษโดยตรง

สถานประกอบการผลิตในต่างประเทศที่ระบุไว้ในข้อบังคับปัจจุบันของประเทศของเราจะกำหนดตัวแทนในประเทศสำหรับการบันทึกและการลงทะเบียนรวมทั้งช่วยในการจัดการภาระผูกพันหลังการจัดการตลาด กฎหมายว่าด้วยการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ในการดูแลระบบระบุว่าผู้สมัครอาจมอบความไว้วางใจให้ตัวแทนเพื่อขอใบอนุญาตการดูแลระบบ คู่ของการจัดการของสิทธิ์การใช้งานการดูแลระบบเฉพาะคือผู้สมัครไม่ใช่ตัวแทน ความสัมพันธ์ระหว่างตัวแทน - หลักระหว่างองค์กรการผลิตในต่างประเทศและตัวแทนในประเทศเป็นของหมวดหมู่พลเรือนและการค้าในสาระสำคัญ กฎทั่วไปของกฎหมายแพ่งแสดงความคิดเห็นของ" อนุญาต" เพื่อสร้างสิทธิ์ของตัวแทนอย่างชัดเจนยิ่งขึ้นในการสร้างตัวแทนหลัก หนังสือมอบอำนาจจะระบุหน่วยงานเรื่องสิทธิ์และระยะเวลา ดังนั้นเว้นแต่กฎหมายและข้อบังคับกำหนดภาระหน้าที่ของตัวแทนโดยตรงหน่วยงานด้านการบริหารไม่สามารถกำหนดให้ตัวแทนต้องรับผิดชอบต่อการบริหารโดยตรงสำหรับพฤติกรรมของสถานประกอบการผลิตในต่างประเทศ

ประการที่สามแม้ว่าจีนมีสิทธิในการกำกับดูแลผู้ประกอบการผลิตในต่างประเทศ แต่มันไม่ได้เป็นกฎระเบียบปกติ

ในทฤษฎีของกฎหมายระหว่างประเทศหลักการสำคัญของเขตอำนาจศาลแห่งชาติคือหลักการของเขตอำนาจศาลอาณาเขตหลักการของเขตอำนาจศาลส่วนบุคคลหลักการคุ้มครองเขตอำนาจศาลและหลักการของเขตอำนาจศาลสากลซึ่งเขตอำนาจและหลักการของเขตอำนาจศาลส่วนบุคคล ส่วนใหญ่เป็นเขตอำนาจศาลป้องกันและเขตอำนาจศาลสากลเป็นส่วนขยายของเขตอำนาจแห่งชาติในกฎหมายระหว่างประเทศแบบดั้งเดิม การพัฒนากฎนอกเขตอำนาจในเขตอำนาจศาลของประเทศนั้นเป็นเรื่องของอำนาจอธิปไตยของรัฐ

ในประเทศของเรามีกฎหมายและกฎระเบียบจำนวนมากได้กำหนดกฎเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ต่างดาวไว้ฟิลด์ของอุปกรณ์การแพทย์จะไม่มีข้อยกเว้นเช่น" ให้ข้อมูลที่เป็นเท็จหรือการหลอกลวงอื่น ๆ เพื่อขอรับใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ ใบอนุญาตประกอบธุรกิจใบอนุญาตกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่เอกสารอนุมัติการโฆษณาและใบอนุญาตอื่น ๆ โดยแผนกใบอนุญาตเดิมที่จะเพิกถอนใบอนุญาตที่ได้รับและปรับมากกว่า 50,000 หยวนและน้อยกว่า 100,000 หยวน" ไม่อนุญาตแอปพลิเคชันสำหรับการออกใบอนุญาตอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยผู้รับผิดชอบและหน่วยที่เกี่ยวข้องภายใน 5 ปี บทบัญญัติลงโทษทางปกครองดังกล่าวไม่รวมถึงการใช้งานของผู้สมัครในต่างประเทศและสถานประกอบการผลิตในต่างประเทศ กฎระเบียบเกี่ยวกับการบริหารการตรวจสอบต่างประเทศของอุปกรณ์การแพทย์เภสัชกรรมยังให้อำนาจการบังคับใช้กฎหมายที่เกี่ยวข้องให้กับรัฐยา

อย่างไรก็ตามในทางปฏิบัติบทบัญญัติบทลงโทษทางปกครองมีผลบังคับใช้กับผู้สมัครต่างประเทศสถานประกอบการผลิตในต่างประเทศในกรณีที่มีน้อยมาก ดังที่พบได้ในปี 2555 CSRC เป็นครั้งแรกที่กำหนดบทลงโทษสำหรับธุรกรรมระยะสั้นของสถาบันต่างประเทศเตือนรีสอร์ทและมหาสมุทรต่างประเทศและปรับ 100,000 หยวนต่อครั้ง เมื่อวันที่ 31 ตุลาคม 2560 สำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐออกแถลงการณ์&แจ้งให้ทราบล่วงหน้าเรื่องบทลงโทษการบริหาร" และ" คำบอกกล่าวการได้ยิน" ประกาศเกี่ยวกับการบริการแก่ United States Techworld Corporation, Inc. ในการประกาศอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า" เครื่องทำความสะอาดจมูก" การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์สงสัยว่าจะส่งเอกสารปลอมที่ FDA ออกให้ 510K เพื่อเพิกถอนใบรับรองการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์การริบรายได้ที่ผิดกฎหมายและค่าปรับจากการลงโทษทางปกครอง

เหตุผลที่การปรับบทลงโทษทางปกครองแบบนี้เหมาะกับผู้สมัครในต่างประเทศและองค์กรการผลิตในต่างประเทศมีน้อยกว่าคือมีความแตกต่างในการกำหนดกฎระเบียบและการปฏิบัติในการยื่นคำร้องนอกเขต แม้ว่ารัฐอาจตามคำจำกัดความและทิศทางของภาพอธิปไตยและเนื้อหาของอธิปไตยของตน แต่กำหนดกฎระเบียบเกี่ยวกับการใช้งานนอกเขตของตนเช่นเดียวกับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับสิ่งที่ธรรมชาติขอบเขตและขอบเขตของเขตอำนาจของตนเมื่อกฎหมายภายในประเทศ ถูกนำไปใช้นอกโลกอย่างแท้จริงมันเกี่ยวข้องกับความสัมพันธ์ระหว่างประเทศระหว่างรัฐที่แตกต่างกันและจะต้องพิจารณาระยะเวลาและวัตถุของการประยุกต์ใช้ ตั้งแต่ศตวรรษที่ 21 ซึ่งขับเคลื่อนโดยพระราชบัญญัติ Sabans, พระราชบัญญัติหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลาง, กฎหมายรักชาติ, กระทรวงยุติธรรมของสหรัฐได้ใช้อาวุธแขนยาวเป็นอาวุธในการดำเนินคดีและลงโทษสถาบันและบุคคลต่างประเทศซึ่งมักถูกกระตุ้นเมื่อ บริษัท ต่างประเทศมี สร้างความสัมพันธ์ในการดำเนินงานทั้งทางตรงและทางอ้อมสัญญาหรือการค้ากับสหรัฐอเมริกาที่มีลักษณะต่อเนื่องหรือเกิดซ้ำ จากมุมมองของประชาคมระหว่างประเทศประเทศส่วนใหญ่ยังระมัดระวังและควบคุมการใช้งานดังกล่าว ตามความสนใจในการพัฒนาระดับชาติและความสัมพันธ์กับชุมชนระหว่างประเทศเป็นไปตามความสนใจในการพัฒนาในปัจจุบันของ China&ที่ 39 ที่จะใช้อย่างระมัดระวัง