อะไรคือปัจจัยที่มีอิทธิพลในการวางแผนและออกแบบโรงงานผลิตยาที่ประสบความสำเร็จ (2)

การออกแบบทางวิศวกรรมชีวเภสัชกรรมเป็นสาขาวิชาที่ครอบคลุมซึ่งใช้ทฤษฎีร้านขายยาการออกแบบทางวิศวกรรมและ บริษัท เภสัชกรรมที่แท้จริงในการวางแผนและออกแบบการเตรียมการและตระหนักถึงการผสมผสานระหว่างทฤษฎีและแนวปฏิบัติเช่นการผลิตยาจำนวนมากและการควบคุมคุณภาพวัตถุประสงค์ของการวิจัยการออกแบบทางวิศวกรรมชีวเภสัชภัณฑ์คือการศึกษาวิธีการจัดระเบียบวางแผนและตระหนักถึงการผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ในอุตสาหกรรมขนาดใหญ่ในโครงการเภสัชกรรมและในที่สุดก็สร้างองค์กรการผลิตยาชีววัตถุที่มีคุณภาพสูงเนื้อหาเทคโนโลยีสูงผลิตภาพแรงงานสูงการคุ้มครองสิ่งแวดล้อม มาตรฐานและการทำงานที่ปลอดภัย .

การออกแบบทางวิศวกรรมชีวเภสัชกรรมเป็นสาขาวิชาที่ครอบคลุมซึ่งใช้ทฤษฎีร้านขายยาการออกแบบทางวิศวกรรมและ บริษัท เภสัชกรรมที่แท้จริงในการวางแผนและออกแบบการเตรียมการและตระหนักถึงการผสมผสานของทฤษฎีและแนวปฏิบัติเช่นการผลิตยาจำนวนมากและการควบคุมคุณภาพ ของการวิจัยการออกแบบทางวิศวกรรมชีวเภสัชภัณฑ์คือการศึกษาวิธีการจัดระเบียบวางแผนและตระหนักถึงการผลิตยาชีววัตถุในภาคอุตสาหกรรมขนาดใหญ่ในโครงการเภสัชกรรมและสุดท้ายสร้างองค์กรการผลิตยาชีววัตถุที่มีคุณภาพสูงเนื้อหาเทคโนโลยีขั้นสูงผลผลิตแรงงานสูงมาตรฐานการคุ้มครองสิ่งแวดล้อม และการทำงานที่ปลอดภัย .

หลังจากพัฒนายาชีวภาพใหม่ในห้องปฏิบัติการสำเร็จแล้ววิธีเปลี่ยนเป็นยาสำหรับการใช้งานทางคลินิกวิธีเปลี่ยนเทคโนโลยีให้เป็นผลผลิตและวิธีเปลี่ยนผลลัพธ์ให้เป็นประโยชน์ทางเศรษฐกิจเป็นประเด็นในการดำเนินการในระดับอุตสาหกรรม การผลิตเนื้อหาการวิจัยของการออกแบบทางวิศวกรรมชีวเภสัชภัณฑ์สามารถทำให้สมมติฐานข้างต้นกลายเป็นความจริงนั่นคือทำให้การเปลี่ยนแปลงจากผลิตภัณฑ์ในห้องปฏิบัติการเป็นผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมเสร็จสมบูรณ์และเปลี่ยนผลการวิจัยของยาใหม่ให้เป็นแผนการสร้างสถานประกอบการด้านเภสัชกรรมและนำไปใส่ไว้ใน การปฏิบัติ.

การใช้ทฤษฎีการออกแบบทางวิศวกรรมเภสัชกรรมกระบวนการผลิตยาชีววัตถุของห้องปฏิบัติการได้รับการปรับขนาดขึ้นทีละขั้นตอนตั้งแต่การทดสอบนำร่องไปจนถึงเงื่อนไขที่สอดคล้องกันสำหรับการผลิตขนาดใหญ่และกระบวนการผลิตที่เหมาะสมและประหยัดที่สุดได้รับการออกแบบในการคัดเลือกและผลิตภัณฑ์ ถูกเลือกตามเกรด อุปกรณ์ที่เหมาะสมพารามิเตอร์การออกแบบของทุกระดับและประเภทต่างๆและในขณะเดียวกันก็เลือกสถานที่สร้างการประชุมเชิงปฏิบัติการจัดการประชุมเชิงปฏิบัติการจัดเตรียมอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตในระดับต่างๆอุปกรณ์ควบคุมคุณภาพอุปกรณ์ตรวจสอบและห้องปฏิบัติการอุปกรณ์ควบคุมเครื่องมืออัตโนมัติ และอื่น ๆ ในที่สุดอุปกรณ์วิศวกรรมสาธารณะก็ช่วยให้ บริษัท ยาสามารถนำไปสู่การผลิตได้สำเร็จตามความคาดหวังในการออกแบบที่กำหนดไว้ล่วงหน้ากระบวนการนี้เป็นกระบวนการทั้งหมดของการออกแบบทางวิศวกรรมชีวเภสัชภัณฑ์โดยทั่วไปการออกแบบทางวิศวกรรมของโรงงานยาชีววัตถุมีลักษณะดังต่อไปนี้:

• การออกแบบแผนผังโรงงานทั่วไป: หลังจากกำหนดสถานที่แล้วจะเกี่ยวข้องกับการแบ่งและรูปแบบของพื้นที่โรงงานองค์ประกอบและรูปแบบของการประชุมเชิงปฏิบัติการและสิ่งอำนวยความสะดวกอื่น ๆ รูปแบบของระบบการขนส่งรูปแบบของท่อส่งโรงงาน (วัสดุน้ำ , ไฟฟ้า, ไอน้ำ, แก๊ส, ฯลฯ ), โครงร่างสีเขียว, การวางแผนรูปแบบการพัฒนาระยะยาว ฯลฯ ;

  
  

• การออกแบบกระบวนการ: เกี่ยวข้องกับการไหลของกระบวนการ, การซื้ออุปกรณ์, การประมาณกำลังการผลิต, โควต้าแรงงานและระบบกะการผลิต, น้ำในโรงงาน, ไฟฟ้า, ไอน้ำ (ก๊าซ), การประมาณปริมาณทางวิศวกรรมสาธารณะเย็น, การคำนวณและออกแบบท่อ, การรวบรวมคู่มือการออกแบบ, สรุปการจัดทำ งบประมาณนอกเหนือจากข้อกำหนดทางวิชาชีพอื่น ๆ

  
  

• การออกแบบอื่น ๆ ได้แก่ การทำความร้อนการระบายอากาศความร้อนแหล่งจ่ายไฟ (แสงสว่างและพลังงาน) ไอน้ำ (แก๊ส) กระแสไฟสัญญาณเตือนไฟไหม้เครื่องมือควบคุมอัตโนมัติเศรษฐกิจวิศวกรรมการขนส่งแผนที่ทั่วไปท่อ ฯลฯ

นอกจากนี้กลยุทธ์การออกแบบโรงงานผลิตยาชีววัตถุที่ทันสมัยควรพิจารณาถึงกลยุทธ์การออกแบบ CIP ทำความสะอาดออนไลน์และ SIP ฆ่าเชื้อออนไลน์และกลยุทธ์การออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกในโรงงานชีวภาพกลยุทธ์การออกแบบโรงงานทางชีววิทยาสามารถใช้ในการป้องกันและควบคุมมลพิษและ การปนเปื้อนข้ามในกระบวนการผลิตยาชีววัตถุปลอดเชื้อการเลือกและการยืนยันอุปกรณ์ในกระบวนการตามการประเมินความเสี่ยงและการใช้และการบำรุงรักษาน้ำฉีด / น้ำบริสุทธิ์ / ระบบไอน้ำบริสุทธิ์

การออกแบบกระบวนการของพืชชีวเภสัชภัณฑ์

กระบวนการทางเทคโนโลยีของการผลิตสารชีวภัณฑ์มีความซับซ้อนมากขึ้นเรื่อย ๆ วัตถุดิบที่ใช้มีความหลากหลายและข้อกำหนดซึ่งอาจทำให้เกิดความผิดพลาดจากมนุษย์และการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ได้ง่ายดังนั้นรูปแบบกระบวนการของการประชุมเชิงปฏิบัติการที่สะอาดจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง เพื่อป้องกันการผสมและการปนเปื้อนข้ามระหว่างการไหลเวียนของผู้คนและการขนส่งจึงมีการนำข้อกำหนดพื้นฐานสี่ประการมาใช้สำหรับข้อกำหนดการออกแบบ:

• กำหนดช่องทางการนำเข้าและส่งออกสำหรับบุคลากรและวัสดุตามลำดับ

  
  

• บุคลากรและวัสดุที่เข้าสู่พื้นที่การผลิตที่สะอาดควรมีห้องฟอกและสิ่งอำนวยความสะดวกของตนเอง

  
  

• ควรติดตั้งอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกในกระบวนการผลิตที่จำเป็นเท่านั้นในพื้นที่ดำเนินการผลิต

  
  

• ควรแยกลิฟต์ที่ขนส่งบุคลากรและวัสดุออกลิฟต์ไม่ควรอยู่ในบริเวณที่สะอาด

นอกจากนี้ยังมีกฎข้อบังคับสำหรับการจัดวางห้องสะอาดและรูปแบบและระดับความสะอาดของห้องเสริมการผลิต

การทำให้บุคลากรบริสุทธิ์เป็นส่วนสำคัญว่าการประชุมเชิงปฏิบัติการที่สะอาดของอุตสาหกรรมยาสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP ได้หรือไม่ในบรรดาแหล่งมลพิษต่างๆผู้คนเป็นแหล่งมลพิษที่ใหญ่ที่สุดหากผู้คนเข้าไปในบริเวณที่สะอาดหากไม่มีการทำให้บริสุทธิ์ หรือผลการทำให้บริสุทธิ์ไม่ดีอนุภาคและจุลินทรีย์จำนวนมากจะถูกนำเข้ามาซึ่งจะส่งผลกระทบอย่างร้ายแรงต่อความสะอาดของอากาศในบริเวณที่สะอาด

เนื่องจากตัวอุปกรณ์และคุณภาพการติดตั้งมีความสัมพันธ์กับผลกระทบด้านความสะอาดของห้องสะอาด" Design Code" กำหนดให้ห้องสะอาดควรติดตั้งอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกที่ป้องกันฝุ่นและป้องกันจุลินทรีย์และโครงสร้างส่วนประกอบพื้นผิวภายในและภายนอกส่วนประกอบการส่งผ่านและการกรองอุปกรณ์ วัสดุประสิทธิภาพอุปกรณ์เสริมและการติดตั้งอุปกรณ์ ฯลฯ ทั้งหมดได้รับการกำหนดไว้อย่างชัดเจน

เมื่อติดตั้งอุปกรณ์ในห้องหรือผนังที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกันนอกเหนือจากการยึดแล้วควรใช้อุปกรณ์พาร์ติชันปิดผนึกที่เชื่อถือได้เพื่อให้แน่ใจว่าตรงตามข้อกำหนดสำหรับระดับความสะอาดที่แตกต่างกันเมื่อลำเลียงวัสดุระหว่างพื้นที่ที่มีความสะอาดของอากาศแตกต่างกัน หากใช้สายพานลำเลียงเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามสายพานลำเลียงไม่ควรผ่านพาร์ติชันและควรเคลื่อนย้ายเป็นส่วน ๆ ทั้งสองด้านของพาร์ติชันในพื้นที่การผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อการถ่ายโอน วัสดุระหว่างพื้นที่ที่มีความสะอาดของอากาศแตกต่างกันจะต้องถูกถ่ายโอนเป็นส่วน ๆ เว้นแต่อุปกรณ์ถ่ายโอนจะใช้วิธีการฆ่าเชื้อโรคอย่างต่อเนื่อง

สิ่งที่ต้องพิจารณาในการออกแบบโรงงานผลิตยาชีวภาพ ได้แก่ ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และการประเมินความเสี่ยง ขั้นตอนกระบวนการที่สำคัญ การป้องกันผลิตภัณฑ์และการหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน อันตราย / ความเสี่ยงและการป้องกันบุคลากร วิธีการควบคุมมลพิษสิ่งแวดล้อม หมวดกระบวนการผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ การผลิตแบบเปิดหรือการผลิตแบบปิด การออกแบบโรงงานโดยรวม พื้นที่การผลิตและระบบ HVAC

สำหรับสถาปัตยกรรมและรูปแบบควรพิจารณามาตรฐานการออกแบบ เค้าโครงและทิศทางการขนส่งของมนุษย์ ฟังก์ชั่นห้อง; การตกแต่งพื้นผิวอาคารและวัสดุ พื้นที่แปลง; พื้นที่รองรับ

สำหรับระบบระบายความร้อนและระบบปรับอากาศ (HVAC) ควรพิจารณาค่าใช้จ่าย แหล่งที่มาของมลพิษฝุ่นละออง พารามิเตอร์ทางสิ่งแวดล้อมที่สำคัญ การประเมินความเสี่ยง; รูปแบบสิ่งอำนวยความสะดวกและข้อกำหนดของระบบ HVAC การประสานงานของกระบวนการและระบบ HVAC ระบบตรวจสอบ; การยืนยันระบบ HVAC การทำความสะอาดและบำรุงรักษาระบบ HVAC

สำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าการจ่ายไฟ แสงสว่าง; สภาพแวดล้อมที่เป็นอันตราย ท่อไฟฟ้า ลูกโซ่ประตู ควรพิจารณาซ็อกเก็ตและอุปกรณ์อื่น ๆ

สำหรับการควบคุมและการตรวจวัดสภาพแวดล้อมของกระบวนการที่สำคัญ พารามิเตอร์กระบวนการผลิต รายการเครื่องมือ; ควรพิจารณาข้อกำหนดการติดตั้งระบบไฟฟ้า

ในการใช้เทคโนโลยีไอโซเลเตอร์ควรให้ความสนใจกับนิยามของระบบ การออกแบบอุปกรณ์ ขั้นตอนการปนเปื้อน (ตัวแยก); การฆ่าเชื้อโรคระดับสูง (RABS และการออกแบบสิ่งกีดขวางอื่น ๆ ); การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม การตรวจจับการรั่วไหล (ตัวแยก); การตรวจจับระบบอากาศ ซ่อมบำรุง.

สร้างการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตยาชีววัตถุที่ตรงตามข้อกำหนด GMP

วิธีการสร้างโรงงานผลิตยาชีววัตถุที่ตรงตามข้อกำหนดของ GMP เป็นปัญหาที่ซับซ้อนมากซึ่งควรพิจารณาจากประเด็นต่อไปนี้:

แนวคิดและเรื่องการออกแบบโรงงานที่ต้องให้ความสนใจ

ในแง่ของการออกแบบกระบวนการของโรงงานจำเป็นต้องกำหนดเค้าโครงกระบวนการตามขั้นตอนการไหลของผลิตภัณฑ์ เค้าโครงกระบวนการควรเชื่อมโยงกันอย่างสมเหตุสมผลตามลำดับของกระบวนการเพื่อหลีกเลี่ยงการข้ามและวงเวียนและการผสมผสานของผู้คนและวัสดุบุคลากรและวัสดุควรมีทางเข้าและออกเป็นของตัวเองและควรแยกการไหลของผู้คนออกให้มากที่สุด การประชุมเชิงปฏิบัติการที่สะอาดควรจัดอย่างสมเหตุสมผลตามระดับความสะอาดและกระบวนการที่มีระดับความสะอาดสูงควรอยู่ตรงกลางและควรกำหนดมาตรการเสริมที่เกี่ยวข้องรวมถึงมาตรการต่างๆเช่นการทำความสะอาดและการเปลี่ยนเสื้อผ้า

ในแง่ของการออกแบบสถาปัตยกรรมของโรงงานอันดับแรกให้พิจารณาประเภทของการออกแบบโรงงานนั่นคือโรงงานชั้นเดียวหรือโรงงานหลายชั้นโดยทั่วไปแล้วจะมีอาคารโรงงานขนาดใหญ่ชั้นเดียวมากกว่า ข้อดีคือรูปแบบกระบวนการของอาคารโรงงานชั้นเดียวนั้นง่ายและเหมาะสมกว่าอาคารโรงงานหลายชั้น มีความยืดหยุ่นมากขึ้นซึ่งสะดวกสำหรับการปรับปรุงพันธุ์การผลิตและการปรับปรุงการประชุมเชิงปฏิบัติการเมื่อกระบวนการเปลี่ยนแปลง สะดวกสำหรับการติดตั้งอุปกรณ์และการติดตั้งท่อสาธารณะ

สำหรับข้อกำหนดของระดับความสะอาดของห้องปลอดเชื้อปัจจุบัน&# 39 ของฉันได้ใช้" Clean Plant Design Code" ตามหลักการแล้ว GB73-84 ใช้ระดับความสะอาดของอากาศในห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมที่ใช้กันทั่วไปในประเทศส่วนใหญ่ในโลกและระดับความสะอาดแบ่งออกเป็น 3 ระดับเพื่อให้ได้ 3 ระดับข้างต้นประเด็นที่ควรให้ความสนใจ การออกแบบคือ:

• องค์กรการไหลของอากาศโดยทั่วไปการไหลแบบลามินาร์แนวตั้งและการไหลแบบลามินาร์แนวนอนใช้สำหรับคลาส 100 การไหลแบบปั่นป่วนจะใช้สำหรับคลาส 10,000 และ 100,000 (โดยทั่วไปจะมีการจ่ายอากาศด้านบนและผนังด้านล่างมีช่องระบายอากาศกลับ)

  
  

• ความดันแตกต่างพื้นที่ที่มีระดับความสะอาดสูงจะมีแรงดันบวกไปยังบริเวณข้างเคียงที่มีระดับความสะอาดต่ำ

  
  

• ปริมาณการจ่ายอากาศเป็นปัจจัยสำคัญสำหรับห้องสะอาดเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของระดับ ควรทิ้งค่าสัมประสิทธิ์บางอย่างไว้ในการออกแบบตามสถานการณ์จริง

  
  

• ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ปริมาณอากาศบริสุทธิ์โดยทั่วไปคิดเป็น 70% ของปริมาณการจ่ายอากาศ

นอกจากนี้ยังมีปัญหาอื่น ๆ ที่ควรทราบในการออกแบบเวิร์กช็อปที่สะอาด:

พื้นที่สะอาดและพื้นที่เสริมจะถูกแบ่งตามแผนและบุคลากรจะต้องผ่านพื้นที่เสริมก่อนเพื่อเข้าไปในพื้นที่สะอาดพื้นที่เสริม ได้แก่ ห้องแต่งตัวห้องกันชนและทิศทางการไหลของผู้คนควรอยู่ในระดับต่ำ พื้นที่ทำความสะอาดไปจนถึงบริเวณที่มีความสะอาดสูง

เพื่อประหยัดพลังงานพื้นที่สะอาดไม่ควรใหญ่เกินไปเมื่อเป็นไปตามข้อกำหนดในการผลิตและควรลดความสูงให้มากที่สุดโดยทั่วไปประมาณ 2.5 เมตร

ข้อต่อระหว่างห้องสะอาดที่มีระดับความสะอาดต่างกันควรติดตั้งอุปกรณ์ป้องกันฝุ่นเช่นแอร์ล็อคหน้าต่างถ่ายเท ฯลฯ

หน้าต่างกั้นระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาดเป็นหน้าต่างที่ปิดสนิทสองชั้นและประตูควรแน่น

ปัญหาในกระบวนการก่อสร้างโรงงาน

เพื่อให้โรงงานที่สร้างขึ้นใหม่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนด GMP การควบคุมคุณภาพในกระบวนการก่อสร้างโรงงานจึงมีความสำคัญมากในการก่อสร้างงานโยธาโครงสร้างของโรงงานจะต้องได้รับการจัดการและควบคุมโดยวิศวกรรมโยธาและช่างก่อสร้าง ผู้เขียนจะแนะนำประเด็นที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด GMP ของการประชุมเชิงปฏิบัติการที่นี่

ผนังจะต้องเรียบและเรียบโดยไม่ทิ้งฝุ่นและทำความสะอาดได้ง่ายดังนั้นโดยทั่วไปผนังจะทาสีด้วยสีกันน้ำคุณภาพสูงวัสดุแผ่นเหล็กสีสามารถวางบนผนังของห้องประชุมด้วยระดับความสะอาดสูงและ ทางแยกระหว่างผนังด้านในและเพดานควรทำเป็นมุมกลม

วัสดุพาร์ติชันโดยทั่วไปทำจากอลูมิเนียมอัลลอยด์และแผ่นเหล็กสีโพลีสไตรีนโดยเฉพาะอย่างยิ่งแผ่นเหล็กสีจะใช้ในการประชุมเชิงปฏิบัติการระดับสะอาดข้อดีของวัสดุนี้คือน้ำหนักเบาสว่างและเรียบง่ายต่อการทำความสะอาดง่ายต่อการสร้าง และสร้างเวิร์กชอปใหม่ได้ง่ายเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต

วัสดุพื้นต้องมีความแข็งแรงสูงทนต่อการสึกหรอเรียบและแบนและทำความสะอาดง่าย โดยทั่วไปจะใช้พื้นอีพอกซีเรซินไม่มีท่อระบายน้ำที่พื้นห้องปฏิบัติการที่มีความสะอาดสูง

Windows โดยทั่วไปจะใช้หน้าต่างเหล็กและหน้าต่างอลูมิเนียมอัลลอยด์ ทางแยกระหว่างหน้าต่างและผนังควรทำเป็นมุมเฉียง หน้าต่างที่มีความสะอาดสูงควรทำเป็นหน้าต่างแบบคงที่ กระจกหน้าต่างและผนังควรทำเป็นระนาบเดียวกันเพื่อป้องกันการสะสมของฝุ่นตามหน้าต่าง ทำความสะอาดง่าย

บทบาทสำคัญของอุปกรณ์ชีวเภสัชภัณฑ์

ก่อนอื่นให้ใส่ใจกับการเลือกอุปกรณ์:

• อุปกรณ์ควรเหมาะสมกับความต้องการของกระบวนการผลิตและกำลังการผลิตควรเหมาะสมกับกำลังการผลิตจำนวนมาก

  
  

• โครงสร้างอุปกรณ์ควรเรียบง่ายใช้งานง่ายถอดประกอบทำความสะอาดฆ่าเชื้อและซ่อมแซมได้ง่าย

  
  

• ส่วนส่งของอุปกรณ์ควรปิดผนึกอย่างดีเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของยา

  
  

• อุปกรณ์การผลิตควรติดตั้งอุปกรณ์ดักจับฝุ่นที่มีประสิทธิภาพ

  
  

• ขอบเขตและความแม่นยำที่ใช้บังคับของเครื่องมือควบคุมการวัดและการตรวจจับต่างๆของอุปกรณ์ควรเป็นไปตามข้อกำหนดในการผลิตและเป็นไปตามมาตรฐานการวัดที่กำหนดโดยรัฐ

ประการที่สองในวัสดุของอุปกรณ์ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าพื้นผิวสัมผัสกับชิ้นส่วนที่ผ่านกระบวนการควรเรียบและเรียบง่ายต่อการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อมีความทนทานต่อสารเคมีสูงและไม่ทำปฏิกิริยากับชิ้นส่วนที่ผ่านกระบวนการเพื่อเปลี่ยนองค์ประกอบและเนื้อหา .

หลังจากนั้นรูปแบบของอุปกรณ์ควรเป็น:

• อุปกรณ์ควรได้รับการจัดเรียงอย่างสมเหตุสมผลตามกระบวนการทางเทคโนโลยีเพื่อให้วัสดุที่ผ่านกระบวนการไหลไปในทิศทางเดียวกันหลีกเลี่ยงการเดินทางไปกลับซ้ำ ๆ

  
  

• อุปกรณ์ควรมีพื้นที่ใช้งานเพียงพอและใช้พื้นที่ที่เหมาะสมอุปกรณ์บางอย่างสามารถติดตั้งในแบบเคลื่อนที่หรือแบบกึ่งถาวรเพื่ออำนวยความสะดวกในการทำความสะอาดและบำรุงรักษาควรติดตั้งอุปกรณ์ในพื้นที่สะอาดในห้องแยกต่างหากเพื่อป้องกันการปนเปื้อนซึ่งกันและกัน อุปกรณ์ที่ครอบคลุมพื้นที่ที่มีระดับความสะอาดต่างกันควรใช้มาตรการเพื่อรักษาพื้นที่ที่มีความสะอาดในระดับสูงให้ปราศจากการปนเปื้อน

  
  

• ท่อติดตั้งคงที่ควรทาสีด้วยสีที่ต่างกันตาม" อุปกรณ์อุตสาหกรรมยาและข้อบังคับการระบายสีท่อ" และควรมีป้ายบอกทิศทางการไหลควรติดตั้งเวิร์กช็อปและท่อส่งระดับความสะอาดในช่องทางเทคนิคและเพลาเทคนิคเพื่อหลีกเลี่ยงและลดการสัมผัส

ประการสุดท้ายนอกเหนือจากการเลือกการติดตั้งและการใช้งานที่ควรเข้ากันได้กับข้อกำหนดในการผลิตยาอุปกรณ์การผลิตยาชีววัตถุควรได้รับการตรวจสอบหลังการติดตั้งและควรกำหนดวงจรการตรวจสอบและตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ